AMBROXOL-ratiopharm Hustentropfen

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
nein

Ergänzungen-Beeinflussung des Reaktionsvermögens
- parenterale Anwendung:
-- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Schwindel während der Behandlung mit Ambroxol auftreten könnten. Deshalb sollte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden.
Falls die oben erwähnte Nebenwirkung auftritt, sollten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
- intraorale Anwendung:
Daten nach der Markteinführung ergeben keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
- bronchopulmonale Anwendung:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Abhängigkeitsrisiko
keine Angabe

Sonstige Hinweise für den Patienten
- Die sekretolytische Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr während der Therapie unterstützt.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol hydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol hydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung beitragen.
- Ambroxol ist für die Behandlung von Aphthen in der Mundhöhle nicht geeignet. In einem solchen Fall sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Sonstige Hinweise/Risiken
- Förderung der pränatalen Lungenreifung und Atemnotsyndrom-Prophylaxe: Ambroxol ist auch bei vorzeitigem Blasensprung indiziert, so weit eine Schwangerschaftsverlängerung von mindestens 3 h (72 h) klinisch absehbar erscheint.
- Angabe aus der Literatur: bei einer vorbestehenden Neigung des Patienten zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxol zur Sekretlösung sorgfältig abgewogen werden.

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- Wie für jeden Wirkstoff mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
- Zur Dauerinfusion kann 0,75 %ige Ambroxol hydrochlorid-Injektionslösung 0,9 % Natriumchlorid-, Ringer- oder 5 % Glucose-Lösung zugemischt werden. Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, die entstandene Lösung innerhalb von 6 h appliziert werden.
In der Intensivmedizin hat sich die Kombination von parenteraler und inhalativer Ambroxol-Therapie gut bewährt. Später kann die Therapie durch orale Ambroxol-Gaben bequem fortgesetzt werden.
2 %iges Infusionslösungskonzentrat kann mit 0,9 % Natriumchlorid- oder 5~g% Glucose-Lösung gemischt und soll innerhalb von 12 h verbraucht werden.
- Ambroxol hydrochlorid-haltige Lösungen können gleichzeitig mit Fenoterol über denselben i.v. Zugang verabreicht werden.
- Die parenterale Gabe von Ambroxol bei Erwachsenen und Kindern zur Therapie von Atemwegserkrankungen mit gestörter Schleimsekretion soll lediglich dann erfolgen, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.
- Wenn die empfohlene Infusionsdauer von 4 Stunden unterschritten wird, sind im Einzelfall Unverträglichkeitserscheinungen wie Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Kreislaufbeschwerden möglich.
- Bei irrtümlicher unverdünnter Bolus-Applikation kann es auf Grund der hohen Wirkstoff-Konzentration an der Applikationsstelle zu Hämolyse kommen. Außerdem sind nach i.v. Bolus-Injektionen zentralnervöse Reaktionen nicht auszuschließen, daher ist diese Applikationsform in jedem Fall zu vermeiden.
Eine intraarterielle (i.a.) Anwendung ist ebenfalls zu vermeiden, da in vorklinischen Untersuchungen lokale Ödeme und leichte Vernarbungen im Applikationsbereich beobachtet wurden.
- Inhalationslösungen von Ambroxol hydrochlorid können mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung und ß-Sympathomimetika gemischt werden.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Anwendungsabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.

Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztlicher Anweisung hin angewendet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol hydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche.
- In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen.
- Ambroxol sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit
- Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über.
- Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
1) parenteral:
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Übelkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
1) parenteral
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Tachykardie, Palpitationen
-- Flush
-- Kopfschmerzen
-- Erbrechen
2) oral:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
3) bronchopulmonal:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
4) intraoral:
- Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung)
- Taubheitsgefühl in Mund und Rachen, Übelkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
-- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Kreislaufstörungen
-- Schwindel
-- Diarrhoe, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
2) oral:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
3) bronchopulmonal:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
4) intraoral:
- Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Atemnot und Fieber
-- Hautausschlag, Urtikaria
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Hautausschlag, Urtikaria
2) oral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus)
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
3) bronchopulmonal:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
4) intraoral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- trockener Hals

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
1) oral:
- Sialorrhoe
2) bronchopulmonal:
- Sialorrhoe
- Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Dyspepsie
2) oral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
3) bronchopulmonal:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
4) intraoral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Erbrechen

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)