RATIOALLERG Heuschnupfenspray

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.

Sonstige Hinweise:
- Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.
- Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor Anwendung des vorliegenden Arzneimittels ausreichend diagnostiziert werden und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.
- Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen, sofern die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis, durch einen Arzt erfolgt ist.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Arzneimittel ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Diese treten im Vergleich zur oralen Anwendung mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit auf und variieren von Patient zu Patient und bei verschiedenen glucocorticoidhaltigen Arzneimitteln. Mögliche systemische Effekte umfassen das Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, eine adrenale Suppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychischen Effekten oder Verhaltensänderungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern).
Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.

Vor einem Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat ist bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeutische Kontrolle geboten.

Da die Anwendung topischer Corticoide die Abheilung von Geschwüren verzögern kann, darf das Arzneimittel bei Patienten mit Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem kürzlich erlittenen nasalen Trauma nur mit Vorsicht angewendet werden. Nach intranasalen Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung individuell festzulegen.

Das Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid:
- Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
- Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen.
- Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit
- Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über.
- Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- inhalativ mittels Vernebler:
-- Laryngitis, Pharyngitis
- nasal:
-- Missempfindungen der Nasen- und Rachenschleimhaut

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- inhalativ mittels Dosieraerosol:
-- Infektionen, Candidiasis (in Mund und Rachen), Pneumonie (bei COPD-Patienten)
-- Heiserkeit und Reizung des Rachens
- inhalativ mittels Pulverinhalator:
-- Pneumonie (bei COPD-Patienten)
-- Häufiger kann es im Rahmen der Therapie zu einer Candidose (Soor) der Mund-, Rachen- oder Speiseröhrenschleimhaut kommen. Dies kommt häufiger bei Patienten vor, bei denen schon einmal ein Soorbefall aufgetreten ist.
- inhalativ mittels Vernebler:
-- Orale Candidose
-- Husten
-- Übelkeit, Dyspepsie
- nasal:
-- Schnupfen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- inhalativ mittels Pulverinhalator:
-- Heiserkeit oder eine Reizung im Rachenraum
- inhalativ mittels Vernebler:
-- Kopfschmerz
-- Rachenreizung, Dysphonie, Heiserkeit, paradoxer Bronchospasmus, Giemen
- nasal:
-- Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- inhalativ mittels Dosieraerosol:
-- Allergische Reaktionen: Angioödem der Augen, des Rachens, der Lippen und des Gesichts
-- Paradoxe Bronchospasmen
- inhalativ mittels Pulverinhalator:
-- Husten oder einer Reflexverkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus)
- inhalativ mittels Vernebler:
aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen:
-- Herpes simplex
-- Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Ausprägungen: Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
-- Tremor
-- Dyspnoe
-- Asthenie
- nasal:
-- reversibler Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn, Metallgeschmack
-- verstärkte nasale Sekretion, verstopfte Nase, Trockenheit und Juckreiz im Nasen- und Rachenbereich, Ulzerationen der Nasenschleimhaut
-- sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Hautausschlag

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- inhalativ mittels Dosieraerosol:
-- Adrenale Suppression (systemische Wirkung), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
-- Katarakt, Glaukom (systemische Wirkung)
-- Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem
-- Verminderung der Knochendichte (systemische Wirkung)
- inhalativ mittels Vernebler:
-- Nebennierenrindensuppression
-- Katarakt, Glaukom
-- Wachstumsverzögerung (bei Kindern und Jugendlichen), Abnahme der Knochenmineraldichte
- nasal:
-- Nasenscheidewandperforation, Nasenbluten
-- Chorioretinitis, Anstieg des intraokularen Druckes bis zum Glaukom, Katarakt

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- inhalativ mittels Dosieraerosol:
-- Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
-- Bei Gabe von Beclometason dipropionat kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen- Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glucocorticoid-übliche Wirkungen, wie z.~gB. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von 1.000~gµg Beclometason dipropionat bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Bei einzelnen Patienten, die mit 2.000~gµg Beclometason dipropionat täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Cortisolwerte im Plasma berichtet.
-- Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen und Verhaltensauffälligkeiten (insbesondere bei Kindern)
-- Verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie
- inhalativ mittels Pulverinhalator:
-- verschwommenes Sehen
-- Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein.
-- Es kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere Glucocorticoid-übliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von 400-800 µg Beclometason dipropionat bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei Dosen von 1600-2000 µg Beclometason dipropionat täglich ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen. Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 µg Beclometason dipropionat täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Cortisolwerte im Plasma berichtet.
-- Gering ist die Gefahr von atrophischen Veränderungen im Rachen und in der Bronchialwand nach längerer Verwendung von Beclometason im Pulverinhalator, jedoch nicht völlig ausgeschlossen.
- inhalativ mittels Vernebler:
-- Es können systemische Wirkungen auftreten, vor allem bei der Verordnung von hohen Dosierungen über einen längeren Zeitraum. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist viel geringer als bei einer oralen Corticosteroidgabe.
-- Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern)
-- verschwommenes Sehen
- nasal:
-- Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressionen, Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern)
-- verschwommenes Sehen
-- Bei Umstellungen von Corticoidtabletten oder -injektionen auf die Behandlung mit nasalem Beclometason können Allergien auftreten, die bis dahin unterdrückt waren, z. B. allergische Bindehautentzündung, allergische Hauterscheinungen. Diese sollten dann zusätzlich mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.
-- Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Diese treten im Vergleich zur oralen Anwendung mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit auf und variieren von Patient zu Patient und bei verschiedenen glucocorticoidhaltigen Arzneimitteln. Mögliche systemische Effekte umfassen das Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, eine adrenale Suppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder Verhaltensänderungen einschließlich psychomotorischer Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern).

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)