TOGAL Kopfschmerz-Brause + Vit.C Brausetabletten

Hinweise an den Patienten:
- Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren.
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.
- Da bei der Anwendung des Arzneimittels in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt sein. Bei der einmaligen oder kurzfristigen Einnahme gemäß Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf Kraftfahrer oder auf die Bedienung von Maschinen nicht zu erwarten.

Therapieabbruch:
- Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
Acetylsalicylsäure:
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
- Antikoagulantien (z. B. Cumarin, Heparin): Erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle der Blutgerinnung).
- Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel) oder nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und orale Glukokortikoide: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
- Digoxin
- Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
- Methotrexat
- Valproinsäure.

Abschwächung der Wirkung:
- Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)
- ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)
- Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Coffein:
- wirkt antagonistisch gegenüber den sedativen Wirkungen von Substanzen wie Barbiturate, Antihistaminika etc.
- wirkt synergistisch gegenüber den tachykarden Wirkungen von Sympathikomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z.B. Benzodiazepine).
- Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn
- setzt die Ausscheidung von Theophyllin herab
- erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

Die gleichzeitige Anwendung von Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Sonstige Hinweise:
- Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen, z.B. Kopfschmerzen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Infektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde
- bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR´s bedingt waren
- bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre/Haemorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
- bei Leber- und Nierenversagen
- bei schwerer Herzinsuffizienz
- in Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche
- bei Kindern und Jugendliche bis 18 Jahre.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
- bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte
- bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
- bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
- bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
- bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein Nebenwirkungen) sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden
- Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: Vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen. Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet
- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen); es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.

Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und für ältere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Ascorbinsäure sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
- bei Oxalat-Urolithiasis
- bei Eisen-Speichererkrankungen (z.B. Thalassämie, Hämochromatose).

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetylsalicylsäure während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.

Schwangerschaft
- Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetylsalicylsäure während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
-- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
--- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
--- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
-- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
--- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
---- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
- Daher ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
- Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden. Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeit
Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Coffein und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßen Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.
- Die Aufzählung der unerwünschten Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure,Ascorbinsäure und Coffein.
- Für Acetylsalicylsäure beziehen sich die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.
- Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können.
- Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.


Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.


Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.
- Magen-Darmgeschwüre, u.U. mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten.
- Schwerwiegende Blutungen, wie z.B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
- Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Erhöhungen der Leberwerte
- Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme).

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
- Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
- Der Coffeinanteil in dem Arzneimittel kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbeschwerden führen.