HUSTENSTILLER-ratiopharm Dextromethorphan Kapseln

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs); Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) beeinträchtigen, und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen berichtet.
- Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung Dextromethorphan eingestellt werden.

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

Anwendungsbeschränkungen
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist das Arzneimittel zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
- Pneumonie
- Ateminsuffizienz
- Atemdepression.
- gleichzeitiger Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder wenn eine Therapie mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tagen beendet wurde.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion
- gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern.

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit dem Arzneimittel nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Dextromethorphan nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten.

Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Schwangerschaft
- Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.
- Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotential für den Menschen erkennen.
- Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
- Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen erfolgen.

Stillzeit
- Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert.
- Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor.
- Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontraindiziert.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Schwindelgefühl
- Fatigue
- Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
- Somnolenz

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Urtikaria, Pruritus, Exanthem und Erythem
- Verwirrtheit
- Vertigo, undeutliche Aussprache und Nystagmus, Dystonie insbesondere bei Kindern
- fixes Arzneimittelexanthem
- Obstipation

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)