NARATRIPTAN-ratiopharm bei Migräne Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Durch den Migräneanfall oder durch dessen Behandlung mit Naratriptan kann Benommenheit auftreten. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es wurde über Patienten berichtet, bei denen ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmern (SSRI) oder Serotonin- Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) auftrat. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen, oder wenn eine weitere serotonerge Medikation hinzugefügt wird
- Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen bei Migräneanfällen bei Erwachsenen mit und ohne Aura nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt.

Anwendungsbeschränkungen
Naratriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Naratriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
- Naratriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal Angina/koronare Vasospasmen, periphere vaskuläre Erkrankungen, Patienten mit Symptomen einer ischämischen Herzkrankheit
- Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte
- mäßigem bis schwerem Bluthochdruck, milder unkontrollierter Bluthochdruck
- schwerer Nieren- (Kreatinin-Clearance <15ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-C-Klassifizierung)
- bei gleichzeitiger Anwendung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen Triptanen/5-Hydroxytryptamin1(5-HT1)-Rezeptoragonisten mit Naratriptan.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei der Anwendung während der Aura-Phase und vor dem Auftreten von Migräne-Kopfschmerzen ist noch nicht nachgewiesen.

Wie andere 5-HT1-Rezeptoragonisten sollte Naratriptan nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden.
Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in der Postmenopause und Männer über 40 Jahren mit Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten verabreicht wurden.

Nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannter Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.

Schwangerschaft
Studien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen.
Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fötalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet.
Daten nach der Markteinführung aus prospektiven Schwangerschaftsregistern haben bei weniger als 60 Frauen, die Naratriptan angewendet haben, Schwangerschaftsausgänge dokumentiert. Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs können keine endgültigen Schlussfolgerungen hinsichtlich des Risikos für Geburtsdefekte nach Anwendung von Naratriptan gezogen werden.
Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.

Stillzeit
- Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg.
- Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)
Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen aufgetreten sind, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Gefühl von Kribbeln, Schwindel, Benommenheit
- Übelkeit, Erbrechen
- Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Sehstörungen
- Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
- Schmerzen, Schwere-, Druck- oder Engegefühl
Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich.
- Blutdruckanstieg um ca. 5~gmmHg (systolisch) bzw. 3~gmmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Anaphylaxie
- Somnolenz
- Ischämische Colitis
- Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie
- Spasmen der Koronararterien, transiente ischämische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt
- Periphere vaskuläre Ischämie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)