BROMUC akut Junior 100 mg Hustenlöser P.H.e.L.z.E.
20 St PLE
Aristo Pharma GmbH
PZN: 11353196
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Bezugsmenge
1 Beutel mit 3 g Pulver enthält 100 mg Acetylcystein.
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
Dosierung
1. Erwachsene:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 2 Jahren:
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Andere geeignete Darreichungsformen stehen zur Verfügung.
Hinweis:
Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.
2.2. Kinder von 2-5 Jahren:
2-3mal täglich 1 Beutel Pulver (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag).
2.3. Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren:
3-4mal täglich 1 Beutel Pulver (entsprechend 300-400 mg Acetylcystein pro Tag).
3. Ältere Patienten:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit Nierenversagen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit Leberversagen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
Art und Dauer der Anwendung
- Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
- Das Arzneimittel wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.
- Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
1 Beutel mit 3 g Pulver enthält 100 mg Acetylcystein.
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
Dosierung
1. Erwachsene:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 2 Jahren:
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Andere geeignete Darreichungsformen stehen zur Verfügung.
Hinweis:
Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.
2.2. Kinder von 2-5 Jahren:
2-3mal täglich 1 Beutel Pulver (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag).
2.3. Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren:
3-4mal täglich 1 Beutel Pulver (entsprechend 300-400 mg Acetylcystein pro Tag).
3. Ältere Patienten:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit Nierenversagen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit Leberversagen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
Art und Dauer der Anwendung
- Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
- Das Arzneimittel wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.
- Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
Therapieabbruch:
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Andere geeignete Darreichungsformen stehen zur Verfügung.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Schwangerschaft
- Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
- Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
- Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Stillzeit
- Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
- Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Fertilität
- Aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität ableiten.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Andere geeignete Darreichungsformen stehen zur Verfügung.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Schwangerschaft
- Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
- Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
- Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Stillzeit
- Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
- Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Fertilität
- Aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität ableiten.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Tinnitus
- Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
- Dyspepsie
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
- Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht möglich.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Gesichtsödeme
- Tinnitus
- Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
- Dyspepsie
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
- Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht möglich.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Gesichtsödeme
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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