ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg magensaftr.Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Vor sowie nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Zahnextraktionen) kann es zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
- Während einer ASS-Therapie kann Alkohol das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen erhöhen.
- Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
- Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Anwendung (am gleichen Tag) von manchen NSARs (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, kann den irreversiblen plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko mit manchen NSARs, wie z. B. Ibuprofen oder Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung der Acetylsalicylsäure einschränken.
- Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt niedrig dosierter Acetylsalicylsäure vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Sonstige Hinweise:
- Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

1. Instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie

2. Akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie

3. Reinfarktprophylaxe

4. Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA)

5. Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes (100 mg ASS) nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylateoder einen der sonstigen Bestandteile
- bei allergischen/überempfindlichen Reaktionen auf Schmerzmittel oder fiebersenkende Arzneimittel in der Vorgeschichte
- bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antiphlogistika, ausgelöst wurden
- bei akuten Magen- oder Darm-Geschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Perforation und bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte
- bei hämorrhagischer Diathese
- bei Leber- und Nierenversagen
- bei schwerer, nicht eingestellter Herzinsuffizienz
- bei Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche
- im letzten Trimenon der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
- bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen. Diese können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten sollte angeraten werden, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen
- bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
- bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
- bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien
- bei gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen in der Anamnese
- bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
- bei nicht eingestellter Hypertonie, Diabetes mellitus oder bei Patienten, die Diuretika einnehmen
- vor sowie nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
- bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure kann zu Bronchospasmen führen und eine Verschlechterung von Asthma (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Schwangerschaft
- Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im 2. und 3. Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben.
- Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.

1. und 2. Trimenon:
Das Arzneimittel sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im 1. und 2. Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.

3. Trimenon:
- Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im 3. Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen.
- Eine Einnahme in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit
- Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahme höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
-- Geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblutungen)
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
- parenterale Anwendung:
-- Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- Gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können.
-- Gastrointestinale Blutungen. Nach längerer Anwendung von Acetylsalicylsäure kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten.
-- Gastrointestinale Entzündungen
-- Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
- parenterale Anwendung:
-- Hautreaktionen, wie Ausschlag, Urtikaria, Quincke-Ödeme

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- bis sehr selten: schwerwiegende Blutungen wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel berichtet. Blutungen wie z.~gB. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
-- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- selten bis sehr selten: schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
-- Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödeme.
-- Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können. Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Gastrointestinale Entzündungen.
-- Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).
- parenterale Anwendung:
-- bis sehr selten: Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes und schwerwiegende Blutungen wie z.~gB. zerebrale Blutungen)
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Gastrointestinale Entzündungen, gastrointestinale Ulzera (die sehr selten zur Perforation führen können), gastrointestinale Blutungen (die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können)
-- Schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
-- Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung)
- lokale Anwendung in der Zahnheilkunde:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen), vor allem bei Asthmatikern

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- Hypoglykämie
-- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
-- Erhöhungen der Leberwerte
-- Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- Erhöhungen der Leberwerte
- parenterale Anwendung:
-- Perforation von gastrointestinalen Ulzera
-- Erhöhungen der Leberwerte

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- orale Anwendung:
a) Thrombozytenaggregationshemmung (100-300 mg-Dosierung):
-- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein
-- Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).
b) Schmerztherapie/Fieber (500 mg-Dosierung):
-- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein
-- Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).
-- Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen
- parenterale Anwendung:
-- Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
-- Kopfschmerzen, Schwindel und mentale Verwirrung (können Anzeichen einer Überdosierung sein)
-- Gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen (Tinnitus); können Anzeichen einer Überdosierung sein
-- Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)