BITOSEN 20 mg Schmelztabletten

Dosierung
1. Erwachsene:
- 20 mg Bilastin einmal täglich zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und einer Urtikaria.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 6 und unter 20 kg:
Zurzeit vorliegende Daten werden in der aktuellen Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Daher darf Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

2.2. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
- Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen sind geeignet zur Anwendung in dieser Patientengruppe.

2.3. Jugendliche ab 12 Jahren:
- 20 mg Bilastin einmal täglich zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und einer Urtikaria.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist bisher nicht erwiesen.

3. Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Studien bei Erwachsenen aus speziellen Risikogruppen (Patienten mit Niereninsuffizienz) weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung von Bilastin bei Erwachsenen nicht erforderlich ist.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei erwachsenen Patienten mit einer Leberfunktionsstörung. Da Bilastin nicht metabolisiert wird, und die Ausscheidung über die Niere der Haupteliminationsweg ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die systemische Exposition so weit erhöht, dass Sicherheitsgrenzwerte überschritten würden. Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung
- Tabletten zum Einnehmen.
- Die Tablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden.
- Die Schmelztablette wird in den Mund gelegt, wo sie sich schnell im Speichel auflöst und leicht geschluckt werden kann.
- Alternativ kann die Schmelztablette vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden. Grapefruit-Saft oder andere Fruchtsäfte dürfen zur Auflösung jedoch nicht verwendet werden
- Die Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis sollte auf die Dauer der Exposition gegenüber Allergenen beschränkt werden. Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis kann nach Verschwinden der Symptome ausgesetzt und bei deren Wiederauftreten neu begonnen werden. Bei der perennialen allergischen Rhinitis kann den Patienten eine Dauerbehandlung für den Zeitraum der Allergenexposition vorgeschlagen werden. Die Behandlungsdauer bei Urtikaria wird durch die Art, Dauer und den Verlauf der Beschwerden bestimmt.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruit-Saft reduziert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Dieser Effekt könnte auch für andere Fruchtsäfte zutreffen. Das Ausmaß der Herabsetzung der Bioverfügbarkeit kann sich je nach Herstellern und Früchten unterscheiden. Diese Interaktion beruht auf einer Inhibition des OATP1A2, eines Transporterproteins für die Aufnahme von Organo-Anionen, für welches Bilastin ein Substrat ist. Arzneimittel, die selbst Substrate oder Inhibitoren des OATP1A2 sind, z.B. Ritonavir oder Rifampicin, haben ein vergleichbares Potenzial, die Plasmakonzentrationen von Bilastin zu verringern.
- Nahrungsmittel reduzieren signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%.
- Die psychomotorische Leistungsfähigkeit nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und 20 mg Bilastin ähnelte derjenigen, die nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Plazebo beobachtet wurde.